四川省乐至县中医医院
关于《医疗器械管理规范（2018版）（征求意见稿）》公开征求意见的公告
各科室、部门：
为持续改进器械管理工作，充分发挥医疗器械的效能，提高器械的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗器械处于最佳状态，降低医疗管理成本，减轻患者负担，保障人体使用医疗器械的安全和有效。根据《医疗器械监督管理条例》和《三级中医医院评审标准（2012年版）实施细则》、《三级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》，医院医疗器械管理委员会对《医疗器械管理规范（2018版）》经院医疗器械等相关科室编写了《医疗器械管理规范（2018版）》，现向社会公开征求意见。
此次公开征求意见的时间为2018年3月15日至2018年4月15日。公众可登陆医院门户网站（网址：http://www.lzzhongyi.com），或OA系统下载规范内容，提出意见建议，请将意见建议传真至028-23352735，或将邮件发送至1173943684@qq.com，或通过OA系统反馈意见。
附件：《医疗器械管理规范（2018版）（修订征求意见稿）》
2018年3月15日
四川省乐至县中医医院
关于印发《医疗器械管理规范（2018年版）》的通知
各科室、部门：
为持续改进器械管理工作，充分发挥医疗器械的效能，提高器械的使用率、完好率，减少或杜绝人为损坏，保证医疗器械处于最佳状态，降低医疗管理成本，减轻患者负担，保障人体使用医疗器械的安全和有效。根据《医疗器械监督管理条例》和《三级中医医院评审标准（2012年版）实施细则》、《三级综合医院评审标准（2012年版）实施细则》，医院医疗器械管理委员会对《医疗器械管理规范（2018版）》进行了全面审定通过，现汇编成册印发给你们，请严格遵照执行。如在执行中有新要求和意见，及时反馈医疗器械科。
附件：《医疗器械管理规范（2018版）》
2018年5月8日
目 录
医疗器械管理规范
第一章 医疗器械三级管理制度
为了进一步规范和加强医院的医疗器械管理，促进医疗器械合理配置和安全与有效利用，充分发挥医疗器械应有的经济效益和社会效益，保障医疗卫生工作健康发展，依照《医疗卫生机构医学装备管理办法》要求，根据“统一领导、归口管理、分级管理、责权一致”的原则，应用信息技术等现代化管理方法，建立医疗器械管理委员会提高管理效能，医疗器械管理逐步实现：院领导、职能管理部门和使用部门三级管理考核规范。
第一节 医疗器械管理委员会（第一级）
为合理配置医疗器械资源，加强医院医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，现根据卫生部颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中规定，医院成立医学器械管理委员会，对医院医疗器械配置使用及风险防范进行全面监管和考评，其组织机构及工作职责如下：
一、医疗器械管理委员会组织机构
主任 委 员：院长
副主任委员：分管副院长
委 员：各职能、医技、临床科室科长、主任及护士长
二、医疗器械管理委员会工作制度
1、医疗器械管理委员会是由院长、分管院长，医疗器械科和其他相关科室组成。委员会主任由院长担任，副主任由分管院长担任，相关科室负责人任委员。
2、主任委员为会议召集人员，必要时副主任委员受委员委托可以召集会议。医疗器械管理委员会每一季度召开一次例会，专题讨论器械管理工作。
3、每次会议应形成会议纪要，经主任委员签发后组织实施。
4、医疗器械管理委员会应认真贯彻执行医院相关文件规定及实施细则。经常检查医院规定的执行情况，对违反事件要及时纠正，严肃处理。
5、负责向全院科室和使用人员宣传器械法规，器械监督检查执行情况。
6、负责指导监督临床各科室正确使用器械，确保各科室业务正常运行。
7、负责审核临床各科室购入大型器械的申请和使用论证。
8、负责组织评价各新老医疗器械的技术指标和临床效果，提出淘汰品种的意见。
9、负责定期检查全院医疗器械，重点检查大型医疗器械的管理和使用情况。
10、负责及时处理解决医院医疗器械的重大问题。
三、医疗器械管理委员会职责
1、监督检查本院贯彻执行医疗器械管理方面的条例、规章制度等。
2、制定本院医疗器械采购、调配、报废制度。
3、审议和监督本院医疗仪器的规划年度计划。经批准后组织实施，负责采购前可行性论证。
4、检查各科室医疗器械使用情况及器械使用效能。
5、组织评价旧器械的技术性能，审议淘汰品种的意见。避免器械落后滞后医院的发展。
6、及时研究处理有隐患的器械，严防器械事故发生。
7、检查各科室对医疗器械的需要和使用情况、管理情况、协调合理供应和调配。
8、组织人员对购入、调入的国内、外大型仪器器械进行验收鉴定工作。
第二节 医疗器械管理部门工作职能（第二级）
一、医疗器械科工作职责
1、在院长领导下，负责全院医疗仪器采购、调配、报废，卫生材料的采购、保管和发放等工作。
2、负责拟定医院医疗仪器的装备规划、年度计划，经批准后组织实施。负责采购前的可行性论证工作。
3、负责督促检查医院各科室严格执行医疗器械管理的相关法律、法规及各种医疗仪器的操作规程和有关制度，认真保养、维护和管理。
4、树立为医疗第一线服务的思想，做到下修、下检。不断改进服务态度，提高服务技能和服务质量。
5、负责全院医疗仪器、器械的采购和发放工作，负责医疗类固定资产的立账建档工作。建立医疗器械的二级账目和分科管理帐，做到帐、卡、物一致。
6、负责全院医疗仪器和有关器械的维修工作，并对其性能保养提供技术指导。
7、严格执行《计量法》，按规定对计量器具进行管理和强检。
8、做好有关仪器器械的信息收集、提供、反馈工作，为医院医疗器械的装备当好参谋。
二、医疗器械科科长工作职责
1、在分管副院长的领导下，负责领导本科各项工作。
2、负责组织全院医疗仪器、器械的采购、供应、管理、维修工作，保证医疗、教学、科研、预防工作的顺利进行。
3、审查各科室提出的医疗仪器、器械的请购计划，组织有关人员汇编、制定采购计划，请报院长审批后实施。
4、了解、检查各科室对医疗器械的需要和使用、管理情况，做好合理供应和调配，发现问题，及时处理。
5、组织有关人员对购入、调入的国内、外贵重仪器器械进行验收、鉴定工作，组织建立贵重仪器档案、管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥仪器的应有效能。
6、负责本科业务训练，掌握本科人员的工作，思想情况，做好思想工作，并向院长提出晋升、奖惩意见。
三、医疗器械库房保管员职责
1、在医疗器械科长领导下开展工作。
2、负责全院医疗器械、卫生材料和低值易耗品的保管、发放等工作。
3、对库房物资，要建立专账定期盘存，做到账物相符。
4、做好物资入库的验收、核对工作。
5、随时检查库存物资的数量、质量及保存条件，保证物资的安全与完整。
6、做好物资发放工作，支持医院医疗、教学、科研等各项工作。
7、做好防火、防鼠、防盗，防止霉变和变质。
8、坚持储新发旧的原则，防止积压浪费。
9、保持库容整齐、清洁、堆放有序，库房内禁止吸烟。
四、医疗器械维修人员职责
1、在医疗器械科长领导下，负责全院医疗器械等检修、安装和调试工作。
2、掌握各科室器械的配置和使用情况，了解器械的技术性能、工作原理和操作规程，严防差错事故。
3、定期检查指导各科室医疗器械的使用、保管等情况，发现故障尽快修复。
4、对送修的器械，应及时维修，若不能修复的，应提出处理意见或建议送外维修。凡需送外修理的，维修人员需写出外修理由和预算金额，经科长批准后执行。
5、坚持主动上门维修，急诊器械优先抢修，事毕应填写维修记录。并由使用科室负责人签字验收。
6、做好医疗器械维修的登记和统计工作。
7、维修医疗器械必须填写“维修日志”，修理800.00元以上的医疗仪器器械必须填写“维修记录”，并交使用科室负责人验收签字后存档备查。
8、符合报废条件的器械、应及时报请医疗器械科长，按照报废制度处理。
9、努力钻研业务技术，提高维修工作能力。
五、医疗器械采购员职责
1、在医疗器械科长领导下，负责全院的医疗仪器、器械、卫生材料、维修配件和低值易耗品的采购工作，并搞好相关资质证书、技术资料、单位信息等的收集与汇总。
2、根据各科室需要，制定各类物品的年度、季度、月份和临时的采购计划。经批准后汇同有关部门和人员看样挑选采购。
3、根据采购计划，积极联系货源。抓紧时间完成采购任务，如不能按期完成，应向有关科室讲明理由。
4、采购回来的物品交保管验收入库。做到计划用款，计划采购，严格执行财经、审计制度，做到物、钱、票三对口，手续清楚。
5、凡单位在一万元以上的仪器，应会同有关科室考察样品，由招（议）标组织进行招标或议标采购。
6、严格执行医疗器械仪器验收制度，做好验收记录。对不合格的产品要及时退货换货或按合同追究经济赔偿。
7、严格执行国家物资政策和法令，做到勤跑、勤问、勤提，选择质优价廉的物品。
8、进货中严格做到“五不进，五不销”。即无检验报告单的物品、无标签的物品、无型号规格的物品、无生产合格证的物品、无生产许可证的物品不进和不销。
六、医疗器械会计职责
1、在财务科科长领导下开展工作。
2、负责全院医疗器械、卫生材料和低值易耗品的出入库核算。
3、负责全院医疗器械折旧费的统计与报表。做好各项物资的盘存工作。
4、负责医疗器械科各项财务工作的处理，做到账目明确、致字真实、凭证记载清晰、日结月清、报账及时。
5、及时、正确地编制会计报表，做到账表对口。
6、做好全院医疗器械等物资分类账目。
7、严格执行结算纪律，及时清理债权债务。
七、医疗器械计量管理员职责
1、在科长领导下，负责全院计量器具的管理工作。
2、负责对各科室计量工作进行技术指导、监督和检查，收集整理医疗计量方面的技术资料，汇总填报计量工作的工作报表。
3、建立各项计量器具档案，并按科室和计量器具分类建卡。
4、负责强制计量器具的送检和非强制器具审核工作，保证计量器具准确可命。
5、严格执行标准计食法律法规，禁止使用不合格计量器具。做好新领计量器具的用前检定、编号上册、记录人卡和编制周期日检等工作。
6、科室之间计量器具进行调整，应通知医疗器械科计盘室，经同意后方能办理调动手续。对非正常损坏和丢失的计量器具要追究其责任，按有关规定对责任科室和个人进行追究。
7、经检定不合格而无法维修的计量器具由计量检定人员鉴定，经医疗器械科批准后方能报废，同时注销帐卡。
第三节 医疗器械使用部门工作职责（第三级）
一、医疗器械使用部门工作职责
1、医疗器械使用部门是指医疗器械直接使用的部门，其工作职责涉及医疗器械采购计划各人员培训计划的申报，日常装备使用、维护保养、故障报修，医疗器械不良事件信息反馈和使用信息登记等工作 。
2、医疗器械使用部门根据科室业务开展的情况，把握成本、效益两个基本原则，制定本科室器械购置需求计划，按要求填报器械申购购置论证、品牌推荐、技术性能要求、采购申请等报表，并依照招标结果对新进器械的安装调试、人员培训进行验收。
3、使用部门负责医疗器械日常使用登记和维护保养，维修申报、强制校检申报等工作，并按时完成各类使用信息的登记工作。
4、医技科室每月底对10万元以上器械进行效益分析报告，并于次月3日以前向医疗器械科提交效益分析统计报表。
5、万元以上医疗装备操作使用，实行定人管理，责任落实到人。医技科室医疗器械日常监管考核由科主任负责，临床科室由护士长负责，负责对本科室医疗器械的使用、维护和定期巡检进行考核监管。
6、医疗器械产权科室应对器械资产进行登记（名称、生产厂家、规格型号、资产价值、领用时间、管理人和报废时间等信息），确保科室医疗器械的使用有源可查、有据可依。
7、负责因技术落后或已到达使用年限，经多次维修无法修复的器械资产报废申报，确保医疗器械的使用安全性。
二、大型医疗器械医师、操作人员、工程技术人员工作职责
1、大型医用器械的医师、操作人员、工程技术人员，应加强器械专业技能学习，熟练掌握器械操作规程，确保医院医疗装备的安全正常运行；
2、精密贵重医疗装备日常使用有登记，确保装备使用有据可依，有源可寻；
3、器械装机验收、操作培训工作完成一周后，器械操作管理员应至医疗器械科领取器械使用信息管理卡，按要求规范填写粘贴在机身明显位置（名称、规格型号、启用时间、管理人等信息），在一周内编写简易器械操作流程悬挂于器械上，并提交一份给医疗器械科备案；
4、医疗器械使用后，应及时进行清洁和消毒，每周定时对器械的使用状态进行检查，发现问题及时处理，无法自行处理的问题应及时书面向科室主任和医疗器械科通报，并完善相关文字记录，以备核查。
5、医师、操作人员、工程技术人员应严格按照器械使用说明书的要求，定期对器械进行维护保养，并完善相关文字记录备查。
三、医疗器械医师及操作员操作培训及监管
1、医疗器械使用部门在医院年度工作计划确定以后，结合本科室人员技能培训需求，制定器械操作人员年度技能提升培训计划，并提交医疗器械科备案。
2、医疗器械管理委员会负责审核各科室提出的培训计划，并制定培训方案提交分管院领导及院长审批后，按计划内容安排培训工作。
3.经医疗器械管理委员会审核通过的培训计划，医疗器械科应及时通知相关科室负责人，做好参培人员的工作时间调整。医疗器械管理委员会根据计划安排，及时联系相关部门和单位，对参培人员进行技能提升培训。
4、完成培训工作人员回院后，在一周内向器械管理委员会提交工作总结和建议性工作开展计划，提升医疗器械的运用效率。
5、经医疗器械管理委员会审核批准实施的工作开展计划，医疗器械科应积极配合医疗装备使用部门的需求，筹备和创造工作开展的条件。
第二章 医疗器械配置原则与使用管理制度
第一节 医疗器械配置原则
一、医疗器械配置原则、购置论证与决策程序
（一）经济管理的原则
即是按经济规律办事，讲求投资的经济效益和励行节约，降低成本，减轻病人经济负担。遵循有计划、按比例发展的客观规律和价值规律，使人力、物力、财力得到充分有效的利用。
编制计划时，应当有经济核算的概念。首先考虑医疗，教学和科研工作是否确实必需，是否对病人确有好处，医疗上能不能取得效果，经济上能不能取得投资的效益。经济还含有节约的意义，应尽量发挥已有器械的作用，加强使用管理和维修管理，有效延长器械的使用寿命。
（二）实用管理的原则
根据医院的任务、规模、人员技术水平和技术条件现状，适当超前考虑医疗发展所需器械的配置标准。要本着医学技术全面发展，重点提高的原则，从需要和可能出发，分轻重缓急，统筹规划，分期分批地更新器械，逐步充实配套。从实用的原则出发，应注意到下列几个方面问题：
1、优先配置功能适用，技术适宜，节能环保的基本器械，其次再考虑高、精、尖的器械。基本器械是诊断上和治疗上长期大量使用的器械，或称常规器械。至于诊断器械和治疗器械一般可先考虑诊断器械。
2、立足于国产仪器，适当引进国外先进器械。如果国产器械的质量性能已符合目前的要求，应首先考虑装备国产仪器，这样一是可以节省外汇和资金，二可以方便维修，三有利于我国医疗器械工业的发展。
3、引进器械应以提高“技术精度”的关键性器械为主，而不宜追求减少“劳动密度”的器械。
4、不必急于引进大型的、万能的器械，应立足投资少且实用性大的器械。
5、乙类大型医用器械配置根据《全国乙类大型医用器械配置规划指导意见》进行配置。
（三）价格控制原则及购置论证与决策程序
1、单台五千元以上一万元以下的医疗器械购置计划，经使用科室向医疗器械科填报“医疗器械申购单”，医疗器械科进行市场询价报分管院领导批准后，可直接进行采购供货；
2、单台器械一万元以上五万元以下的医疗器械购置计划，经申购科室向医疗器械科填报“医疗器械购置申请论证表”，经医疗器械科、申购科室和审计科共同对三家以上供应商询价后，提交器械管理委员会讨论确定购置方案，经分管院领导和院长审核批准后，医疗器械科按批复意见执行采购；
3、五万元以上十万以下器械，经申购科室会议论证分析购置需求，推荐优先品牌，确定核心技术参数要求后，确定器械技术参数条件后，致医疗器械科填报五万元以上医疗器械购置申请论证表，医疗器械科通过市场调查编制分析报告，提交器械管理委员会讨论确定购置方案后，经分管院领导和院长审批，医疗器械科按照招标采程序办理相关的采购事宜；
4、十万元以上器械，申购科室通过科室会议论证分析，确定申购器械核心技术参数，并按优先次后的顺序推存三个以上器械品牌及型号，致医疗器械科填报五万元以上医疗器械购置申请论证表，医疗器械科通过市场调查编制分析报告，提交器械管理委员会讨论确定购置方案后，经分管院领导和院长审批，医疗器械科根据批复意见向卫生行政主管部门、政府采购监管和纪检部门提出购置申请，经批准回复，医疗器械科按照招标采购流程办理采购工作；
5、属于大型医疗器械管理范畴的医疗器械，应事先向卫生行政主管部门申报“大型医疗器械配置许可证”，经批准获取配置批文后，方可按十万元以上器械采购程序进行报批采购。
备注：本制度从医院签发之日起生效，此前与之有冲突的文件一律废除，按本规定执行。
第二节 医疗器械使用管理制度
一、医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度
医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。为加强医院医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，现根据卫生部颁发的《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》中规定，制定以下管理制度：
1、医疗器械科负责全院医疗器械及医用耗材的采购工作，医院应建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度及流程，定期向全院通报医疗器械采购和使用情况，确保采购的医疗器械符合临床需求，购置流程公开、合法、有效。不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械及耗材。
2、医疗器械安装应由生产厂家或者其授权，具备相关服务资质的单位或者由医疗器械科实施。特种器械的安装、存储和转运应当严格按照相关规定严格执行，并保存相关记录。
3、医疗器械验收由医疗器械科组织实施，并与相关科室共同评估临床验收试用的结果。应制定医疗器械安装、验收（包括商务、技术、临床）使用中的管理制度与技术规范。
4、医疗器械科应对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告，合同、评价记录等文件建档妥善保存，大型医用器械有卫生行政主管部门颁发的配置许可证，文档保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
5、医疗器械科应建立医疗器械管理平台，按照软件编码的要求，应对医疗器械进行唯一性标识，妥善保存医疗器械购入安装时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。
6、临床、医技科室从事医疗器械相关工作的医师、技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术资格。
7、各临床、医技科室应对医疗装备临床使用，应对技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核制度。组织开展新产品、新技术应用前的规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制及操作规程等相关培训，建立培训、使用、维护登记档案，定期检查评价。
8、各临床、医技科室在临床使用医疗器械时，应当严格遵照产品使用说明书、技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。
9、医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医疗器械科按规定进行检修，并报医务科；经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床，如属于医疗器械产品设计缺陷的质量问题，将停止同品牌产品购置并对生产厂商进行相关通报。
10、对在用医疗器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息进行分析与风险评估，以保证在用器械类医疗器械处于完好与待用状态、保障所获临床信息的质量。并制订预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率。在大型医用器械使用科室的明显位置，公示有关医用器械的主要信息，包括医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和器械管理人员等内容。
11、定期对医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。对医疗器械保障技术服务全过程及其结果均应当真实记录并存入医疗器械信息档案。
12、各临床、医技科室、器械物资部应设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证使用环境条件。
13、以上制度从下发之日开始执行，相关科室应认真学习执行。
二、医疗器械临床使用风险管理及安全控制管理流程
（一）医疗器械和人员准入
1、医疗器械准入：
为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，对首次进入医院使用的医疗器械严格按照《医用装备购置使用准入制度》及《医学装备购置管理制度》中的要求进行准入审核。严格依照采购规范，入口统一、渠道合法、手续齐全，医疗器械采购结果进行院内公示。对在用大型及生命急救支持类器械每年要进行评价论证，对医用耗材使用中发生的不良事件进行监测，提出整改意见。
2、操作人员的准入要求
对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格。
3、对使用人员进行培训、考核
对医疗器械临床使用技术人员和从事医疗器械保障的医学工程技术人员建立培训、考核管理制度。组织开展新进器械使用前规范化培训，开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案、定期检查评价。
（二）安装验收、出入库、维护保养及报废的管理
对器械及耗材依据《医疗器械验收管理制度》、《医疗器械维修保养管理制度》、《医疗器械淘汰和报废制度》的要求，做好安装验收、出入库、维护保养及报废的管理工作。
（三）严格执行操作规程
1、医疗器械使用科室应严格遵照产品使用说明书、技术规范、操作规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传误导患者。
（四）实施临床使用安全检测和安全事件的报告
1、对在用器械的预防性维护、检测与校准、临床应用效果等信息及时进行分析与风险评估，以保证在用器械处于完好与待用状态。同时根据风险程度，发布风险预警，暂停或终止使用。
2、遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，由相关科室定期对大型医疗器械使用环境进行测试、评估和维护。
3、对于生命支持器械和重要的相关器械，制订相应应急备用方案。
4、医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知医疗器械科按规定进行检修; 经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械不得再用于临床。
5、对于发生“医疗器械不良反应事件（指：因医疗器械或医用耗材耗材自身存在的产品质量、制造缺陷、消毒灭菌不符合要求等问题，在使用中给病人造成了人身伤害或损失的事件）后 ，鼓励科室按医疗不良事件（鼓励措施见医务科下发的文件）及时上报到医疗器械科，医疗器械科予以登记网报，对于发生不良反应事件而不报的，将对当事人及科室进行考核。
（五）建立器械档案
对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。
以上制度从下发之日开始执行，相关科室应认真学习执行。
三、医疗器械器械管理制度
1、凡属医疗、教学、科研所需的仪器器械，均由医疗器械科负责统一采购、调配、供应、管理和维修；具有中医特点的诊疗仪器器械应优先购置。
2、根据各科请购计划和储备情况，编制采购计划，报院长比准执行。
3、凡购入的器械、卫生材料等，必须履行严格的出入库手续。
4、购入或调入的国内、外贵重仪器应由院领导和相关人员及时参加验收，然后入库上账、建卡，建立仪器技术档案，与相关可是制定领取、使用和管理办法。如发现问题需及时向有关部门联系，按规定进行处理（包括办理索赔）。
5、器械库药品按照器材的性质分类保管，做到账务相符。库内要注意通风防潮，保持干燥清洁，防止损坏、丢失。
6、各种医疗器械的请领和保管须指定专人负责，贵重仪器应有专人使用，为全院服务，充分发挥仪器的使用效率，并定期维护保养。
7、失去效能的各种器材，要按规定办理报废手续，贵重仪器的报废、报损、变价、转让，须经过上级主管部门批准。
8、各科需要维修的仪器，应填写维修申请书，送交医疗器械科，维修人员应在1-2天内组织维修。若有困难也应说明期限。维修人员应经常深入科室进行检修。
四、医疗器械采购管理制度
1、器械管理部门应根据各专业科室业务的性质和医疗、教学、科研的需要，按批准计划项目内容进行采购。
2、购置医疗器械前，必须查验供应商提供的《医疗器械注册证》 、《医疗器械经营企业许可证》 、《医疗器械生产企业许可证》等证件复印件必须加盖经销单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。
3、医疗器械采购以政府采购办批准的方式进行。属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗器械应按规定委托招标采购。对于自行招标的，应做到公开、公平、公正。
4、对于急需和因特殊情况不适合招标采购的器械，可采用询价或定向单一来源采购，但应报单位领导批准。属于政府采购范围的应报当地政府采购部门批准。
5、采购部门应及时掌握采购计划的进度，对临床急需的器械优先采购，以保障临床需要。
6、使用科室不得擅自采购或以先试用后付款的方式采购医疗器械。
7、对违反规定造成的后果，将追查有关人员的责任。
五、医疗器械验收管理制度
1、新进医疗器械由医疗器械科和使用科室共同参与完成安装验收工作，10万以上大型精密器械进货验收由分管院长牵头，医疗器械科组织实施。
2、新进器械开箱安装前，必须通过器械采购方现场验收，确保购进的医疗器械运输途中完好无损，是全新的产品。
3、医疗器械经供货方安装调试可以投入正常使用，医疗器械科应于收到验收申请三日内组织相关部门和人员进行验收。
4、医疗器械安装使用工作状态评价：供货商货物配送装箱物品与招标配置要求是否相符，由器械使用科室进行验收。经科室审核器械配送完整、器械安装调试使用正常后，器械操作人及使用科室负责人应在验收单上签字确认，医疗器械科验收人应于现场签字确认。
5、器械安装使用验收正常以后，供货方应根据招标要求对采购方的器械操作人员及医疗诊断人员进行专业的技术培训，直到采购方接受培训人员完全能够熟练掌握各项技能，经接受培训人及科室负责人签字确认以后，培训验收工作结束；
6、医疗器械通过使用科室的验收后，供货商应整理完整的技术资料提交医疗器械科进行审核，医疗器械科根据使用科室的验收意见，对以下资料进行严格的审核。
①、医疗器械使用科室安装运行验收、人员培训验收合格资料的复审确认；
②、供货商资质：营业执照、医疗器械经营许可证、组织机构代码证、税务登记证等资料
③、制造厂资质：营业执照、税务登记证、生产许可证、注册登记证及表等资料；
④、产品质量证明：生产厂家、规格型号、配置参数、装箱清单，技术资料、检验报告、产品生产日期、产品合格证（进口产品应有原产地证明、报关单及商检报告）等资料。
器械通过全面验收合格以后，医疗器械科应向供货方提供器械验收单，并根据合同约定为供货方办理相关结算手续。
7、以上制度从下发之日开始执行，相关科室应认真学习执行。
六、医疗器械维修保养管理制度
（一）医疗器械修理程序及登记统计制度
修理程序：科室提出并填写请修申请单—接受修理申请—了解异常情况议—查找故障—分析原因—拟出修理方案—实施修理—复合验收—填写修理记录—出具修理报告。
1、需大、中修的仪器器械，科室必须填写“医疗器械维修单”，连同需修理器械叫修理室，或请修理人员到科室（不能搬动的大、中型器械）进行维修，急救器械应优先处理。修理的结果必须填写在“医疗器械维修记录”中，科室验收签字后，方可取回使用。
2、修理人员必须按照修理工作程序进行维修，确保修理质量，注意安全，缩短停机时间，减少返修率，同时做好登记，统计工作。器械的维修必须计入器械档案，内容包括：修理日期、故障现象、原因、排除方法、零部件或线路改变情况，修理后的情况及消耗零部件等内容。
3、修理人员应积极采取预防性维修技术，指导人员熟悉器械的性能，提高操作水平。修理人员应坚持下修，经常深入科室，了解仪器器械的工作情况。
（二）医疗器械“三级保养”及维修制度
1、必须正确处理器械运转过程中随时发生的技术状况变化，如脏、松、漏、缺等。器械使用人员或维修人员应经常检查，做好“三级保养”工作。
2、日常保养：由保养人、操作人进行，主要是每天保持器械的外部清洁，紧固易松的螺钉和零件，观察在日常使用过程中运转是否正常，零件是否完整。
3、一级保养：由保养人按计划每周进行一次，进行主要内容为内部清洁，检查有无异常情况，进行局部检查和调整。
4、二级保养：由保养人会同维修人员共同进行，每月一次。对器械的主体部件或主要组件进行调整、检查，试调精度，必要时更换易损部件。
5、器械修复或更换已经损坏的部件，由维修人员负责。
6、工作量小的局部修理（即小修）可在器械所在地更换少量零件或调整器械的结构，以保证器械正常使用。
7、需更换与修理器械的主要零件或数量较多的其他损坏部件或校正仪器以恢复其精确度（即中修），达到器械的规定技术参数。
8、工作量大的一种修理（即大修），将器械全部解体，更换和修复全部损坏的零件，恢复器械原有的精确度、性能和指标。
七、医疗器械调剂管理制度
凡符合下列条件之一者可以调剂处理：
1、累计停用一年以上的闲置器械。属于备用、维修、技术改造、特种储备和抢险救灾的器械除外。
2、因工作变更不再使用的器械：技术指标下降，但未达到报废标准尚能降级使用的仪器、器械；重复购置的同种仪器、器械，平均利用率在20%以下者。
3、严禁把国家有关部门明文规定不准生产、淘汰、不许扩散和转让的医疗器械或待报废的器械作为闲置器械调剂。
4、调剂器械中可供家用者，审批时应严格审批和把关。
5、调剂器械应本着就内就近的原则，尽量避免长途运输，造成不必要的损失。
6、所有调剂器械，包括无偿转让的医疗器械，在估价时，应根据使用期限，技术状况等合理估价，经双方协商并签订协议，按合同执行。
7、实际办理后要履行财务手续，调剂收入应列入器械更新、改造基金项目专项使用，不得挪用他途。
8、所有待调剂器械，均应按照器械管理部门的规定妥善保管封存，不得任意拆卸，防止腐蚀、损坏、遗失。
9、加强对器械调剂工作的财务管理监督，对利用调剂器械的便利损公肥私的行为应予以追究，严肃处理。
八、医疗器械效益分析制度
1、购入价值在五万元以上的医疗器械必须进行效益分析。
2、医疗器械从正式交付使用之日起，使用科室应逐日填写登记，器械的工作量、收入情况、月末统计、记录人、使用人等。
3、医疗器械科根据各器械使用科室提供的数据计算当年各项医疗器械的折旧额。
4、每年做好全院新购五万元以上器械效益分析，并作出评价，呈报院部领导，为领导了解掌握器械使用信息提供可靠依据。
九、医疗器械领发管理制度
1、各科室由护士长或指定人员保管器材及物品。
2、各种器械消耗性材料统一由各科护士长或负责人领取。其他任何人无权开票领取。若确需他人领取，必须持有护士长或者负责人的签名领物清单。
3、消耗性器材，采取定人、定时、定量发放的办法。
4、低值易耗品一般固定基数，若需增加品种和数量，应报医疗器械科批准后领取。
5、领取器械，基数调整，新增器材必须带上科室器材账本到医疗器械科办理手续。
6、要用好“专管专用”的医疗器械，做好使用、维修和保养记录。
7、医疗器械在操作过程中，若发生故障，操作人员必须立即关机断电，撬查原因并报告医疗器械科，未经许可不得自行请人维修。
8、维修器械需填写“维修申请单”并送医疗器械科，修好后由送修人员签字验收。
9、各科室做好“三级保养”并做好记录。
十、医疗器械淘汰和报废制度
淘汰报废的程序：由于生物医学工程的迅速发展，新器械层出不穷，故因医疗器械使用期限已达到或产品已淘汰货配件供应无法修复的，可考虑报废。首先由使用单位提出申请—医疗器械科组织技术鉴定—写出鉴定报告并提出意见—提交院长或分管副院长批准—收回器械—进行财务处理。
1、单机在5000元以上者，由使用科室申请，修理人员鉴定，报医疗器械科。请示院长或分管院长批准淘汰或报废。
2、一般器械报废，由护士长填写“物品报废申请表”。护士长或负责人签字后。连同报废器械同报废申请表一并提交医疗器械科后，收回报废器械，方可报废，需补发的，由医疗器械科批复后补发。
3、丢失、损坏医疗器械，由负责者写出情况报告，视情节及器械价值给予一定的经济赔偿，甚至纪律处分。
4、如系病人损坏或丢失，按原价赔偿记账后，由护士长填写报损单，连同记账单的单据交医疗器械科审签后，库房可如数补发（不列入科室一支出）
5、凡属于淘汰报废的器械由医疗器械科统一办理，尽量拆件利用或改装，废品出售由院部统一处理。
十一、医疗器械建档建卡及档案管理制度
1、医疗器械台账应做到医疗医疗器械总数、科室分布准确、数量变动量必须根据正式凭证及时记账，转账，保持账账相符，账物相符。
2、台账项目主要有编号、日期、品名、国别、厂牌、合同号、型号、规格、摘要、原有数、收入数、支出数、单价、总价等。
3、医疗器械分户账（科室器械账）。登记本科室所有医疗器械。一式两套，使用科室和医疗器械科各一套。
4、建立医疗器械登记卡，一式两份，分别存放在医疗器械科和使用科室。5000元以上器械建卡率100%。
5、建立医疗器械档案。每台价值10000元以上的器械必须建立档案。档案资料包括：购置论证、审批报告、合同书、验收报告、发票复印件、操作规程、说明书、线路图、合格证、维修记录等技术资料。档案完成后应及时送交档案室管理。
6、新购入医疗器械和报废的应及时通知财务科增加或注销。
十二、大型医疗器械“专管专用”制度
1、医疗器械科根据本院实际情况，制定“医疗器械专管专用”申请报告，经院长批准后执行。
2、凡专管专用的医疗器械必须明确专管科室和器械保养负责人。
3、专管共用器械的保养负责人在器械正常情况下，不能拒绝其它共用科室的使用。
4、使用人必须按操作规程操作，并认真填写好使用记录。
5、严格交接手续，每次使用之后保养负责人应检查机器的运行情况及使用记录。
6、专管共用的器械出现故障时，根据故障原因，维修费用需分摊给各共用科室或由专管科室独立承担。
7、医疗器械科应经常了解专管共用器械的运行及管理情况。
8、对于不爱护专管共用器械，造成不良后果的视情况要给予一定的经济惩罚。
9、医疗器械科和保养负责人应定期对器械进行检查和保养。
十三、计量医疗器具管理制度
（一）计量器具验收管理制度
1、认真贯彻执行《中华人名共和国计量法》和医院《财产物资管理制度》。
2、物品采购人员、库房保管人员和使用人员均兼职计量人员，对购进物品必须验收入库，出入库是做到计量准确，计量验收必须两人以上当事人确认，并承担相应责任。
3、使用人员负责计量器具的保养、自检及送检，为准确计量提供质量保证。
4、使用人员必须按计划采购，所购物品必须符合丽江和质量的要求，否则物品保管员有权拒绝验收，财务人员有权不予报销。
5、库房保管员对不符合要求的物品验收入库，若造成经济损失，按价值进行赔偿。
6、各科不得领用，购买不合格的物品，否则由领用或够买人承担由此造成的一切损失。
（二）计量器具使用制度
1、各种计量器具必须按操作规程使用，使用中各种计量器具应具备有效检定合格证。
2、使用科室对本科室计量器具应经常性的保养和维护，保证量值准确可靠，大型计量器具应由专人管理。
3、各种计量器具原则上不得任意调换货使用。确因各种需要调换使用的，应到医疗器械科登记。
4、计量器具在使用中发生异常时应立即停用，并通知医疗器械科检修。
（三）计量器具检定制度
1、认真贯彻执行国家计量法实施规定和医用计量管理各种的规定。
2、未经检定和不合格的计量器具，应视为失准。凡失准的计量器具禁止使用，应于封存，任何单位或个人不得启封，违者追究其责任。
3、由计量员负责编制全院计量检测计划，列出检测项目，经领导批准后定期外送完成检测任务。
4、坚持周期检定制度，送检的计量器具应做好登记，保持历次原始记录，考核期稳定性。
5、经计量部门检定取得合格证后方可使用，不合格的计量器具应责令停止只用。
（四）计量器具管理制度
1、认真贯彻执行《中华人名共和国计量法》，加强计量监督管理，保证国家计量单位的统一和量值的准确可靠性，适应社会主义现代化建设的需要，维护国家、医院、病人的利益。
2、计量管理人员应按照计量管理办法，周期对计量器具进行强制送检，强制检定的计量器具，周期受检率必须达到100%。
3、建立各项计量器具的档案，并按科室和计量器具的需要建卡。
4、周期检定、临时校对或入库检定要按指定规程技术按要求进行，确保计量器具的准确性。
5、采购人员必须按计划进行采购，所购物品必须符合计量和质量的要求，否则物品管理人员有权拒绝验收，财务人员有权不予报销。
6、严格执行国家计量法，凡检验不合格的计量器具，禁止使用，应于封存，任何单位不得启封，经计量部门检定取得合格证后方可使用，否则追究违者责任。
7、各种计量器具必须按操作规程使用，并且使用科室对本科室计量器具应经常性保养和维护，若科室之间计量器具进行调整，应通知医疗器械科，经同意后方能办理调动手续。
8、经鉴定不合格而无法恢复的计量器具由计量器具检定人员鉴定，经医院领导批准后方能报废，同时注销帐卡。
十四、中医器械配置保障制度
1、为了加强中医医院的建设，医院在政策措施，人员器械的配备，经费投入方面优先考虑，优先安排。
2、优选选购中医药管理局推荐的中医诊疗器械，发挥中医优势。
3、进一步完善制剂加工室仪器器械的购置需求，提高制剂室的工作效率。
4、应定期巡检各科室中医诊疗器械，保障科室器械的正常运转。
5、医疗器械科应加强对使用中医器械的技术人员培训，使之能够熟练操作，减少故障事故的发生。
6、使用科室购置医疗仪器器械，在同功效下，优先考虑选用中医诊疗器械。
7、优先保障中医药器械资金优先使用。
8、器械库房应储备足够的中医器械易损部件，保障器械正常使用。
十五、医疗器械应急调配管理制度及紧急替代流程
医疗器械应急调配制度是为了保障全院正常的医疗工作及危重病人的救治任务，提高医院应急保障水平，有效降低医疗风险，减少医疗纠纷发生，同时有效整合全院医疗器械资源，特制定以下应急医疗器械调配制度。
（一）医疗器械应急保障制度
1、在国家法定工作日以外的时间，医院医疗器械科和医疗器械维修室应有专人值班，值班人员保持电话24小时畅通。
2、各临床、医技科室遇有节假日应提前检查维护医疗器械，使之处于良好状态，科室器械不准随意外借，在应急状态下医疗器械科有权调配器械。
3、器械产权科室在接到医疗器械科调配使用电话通知后，应将完好的器械交给借用科室，借用科室使用完毕后应及时归还器械，如借用科室在使用期间造成器械损坏，因维修或无法修复报废造成的损失，将由借用科室全部承担。
4、科室医疗器械出现不能排除的故障，应及时通知医疗器械科，医疗器械科应立即组织有关人员进行检修。遇有无法排出的故障，医疗器械维修室负责人及时向医疗器械科负责人、主管院长和院长汇报。
（二）重大应急事件器械保障程序
1、当医院收到上级部门重大应急抢救事件通知，医院办公室或总值班应及时通知医疗器械科，以便在最短的时间内做好应急医疗器械筹备，并随时根据各科室变化调配相关抢救器械。
2、各种器械器械要处于备用状态，根据资源共享、特殊急救器械共用的原则，按需进行调配。
3、在整个应急事件期间，医疗器械科、器械维修技术人员、科室主任、护士长和器械操作员保持24小时电话畅通，接通知后保证在最短的时间内到达现场筹备应急抢救器械。
4、当医疗器械科接应急抢救任务通知时，根据抢险任务需求通知相应的器械使用科室，挑选状况良好的抢救器械作为应急器械，科室应急调配器械应保证一机一卡挂在器械上，医疗器械科做好登记记录以便统一管理发放。
5、非法定工作时间及节假日，出现紧急应急情况，总值班应及时联系各科室值班人员进行器械调配，确保在最短时间内完成抢救医疗器械的筹备。
6、器械产权科室要有大局意识，科室之间要相互配合，应急事件不准以任何借口拒绝借用器械，事件完成以后医疗器械科应及时清理检查归还科室器械，因重大应急事件造成科室器械损坏，因维修或无法修复造成的器械损失由医院承担。
7、科室医疗器械管理员和维修人员要重点做好应急调用器械的维护保养工作，使之处于良好状态。对使用时间较长、技术性能变差的医疗器械应加强日常维护保养监管，如有必要上报医疗器械科进行报废。 器械使用部门应有器械登记管理档案，标明器械名称、生产厂家、规格型号、价值、启用时间和管理责任人。
8、科室医疗器械管理应有维修登记和定期巡检记录，职能部门应定期对器械使用科室履职情况进行检查，发现问题应及时进行纠正，并按医院器械管理制度进行考核。
十六、医疗器械管理各类表格单据
1、医疗器械价值2万元以内的《申购单》样本
四川省乐至县中医医院医疗器械申购单
（器械价值2万元以内用表）
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申购科室 |
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申购时间 |
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申请人签字 |
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科主任签字 |
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拟购器械名称 |
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规格型号 |
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科室 申购 理由 阐述 |
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器械 功能 要求 阐述 |
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医疗 器械 科市 场调 查汇 报 |
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医疗 器械 科意 见 |
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财务 科意 见 |
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分管 院领 导意 见 |
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2、医疗器械价值2-5万元的《购置申购论证表》样本
四川省乐至县中医医院医疗器械购置申请论证表
（器械价值2-5万元用表）
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申购器械名称 |
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规格型号 |
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申购数量 |
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预计价值 |
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申购科室 |
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申购时间 |
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本地区其它医疗机构相同器械情况 |
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资金来源 |
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科室申购器械情况说明 |
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科室 申购 理由 阐述 |
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科室讨论购置器械技术参数指标 |
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申购科室品牌推荐 |
（科室推荐同类器械三个以上品牌，独家产品应特别说明）
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收费标准 |
元/人次 |
使用平率 |
天 |
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预计使用年限 |
年 |
预计收回成本时间 |
年 |
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设备 特殊 要求
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1、是否急需购置： 是 （ ）否 （ ） 2、器械产地： 进口（ ）国产（ ） 3、器械档次： 高档（ ）中档（ ）低档（ ） 4、其他说明：
科室负责人签字： 年 月 日
|
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医疗器械科市场调查情况汇报 |
医疗器械科签字： 年 月 日
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器械管理委员会讨论结论 |
20 年 月 日，经医疗器械管理委员会讨论同意采购。采购需注意事项有：
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参会人员签字 |
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分管领导意见 |
签名： 年 月 日
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院长 意 见 |
签名： 年 月 日
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3、
《医疗设备购置申请论证表（5万元以上）》样表
四川省乐至县中医医院医疗设备购置申请论证表
（设备价值五万元以上用表）
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设备名称 |
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申报科室 |
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申购数量 |
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主任签字 |
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拟定价格 |
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申购日期 |
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器械购置可行性分析 |
医疗设备需求的必要性、可行性和社会效益预测：
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购置医疗设备基本情况 |
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申购情况 |
新购□ |
更新□ |
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使用性质 |
科研□ |
临床□ |
科研兼临床□ |
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医疗设备经济效益情况 |
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项 目 |
原有设备数据 |
更新设备预测数据 |
新增设备预测数据 |
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年诊疗人次 |
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年收入额 |
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还本期限 |
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年收益率 |
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卫材成本率 |
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收费情况 |
支出情况 |
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设备收费情况 |
申报收费情况 |
年维修费用 |
元 |
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可独立收费 □ |
不能收费 □ |
年耗材消耗 |
元 |
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上费编码 |
上费价格 |
未申报收费 |
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耗材名称 |
拟定价格 |
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已申报收费 |
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申报时间 |
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申报名称 |
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医疗设备运行基础条件配置需求 |
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安装场地条件 |
现有 |
□ |
改建 |
□ |
新建 |
□ |
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技术力量 |
现有 |
□ |
强化 |
□ |
新培训 |
□ |
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|
辅助配套器械情况 |
现有 |
□ |
调配 |
□ |
新购 |
□ |
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电力配套情况 |
现有 |
□ |
改造 |
□ |
新建 |
□ |
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排放配套设置情况 |
现有 |
□ |
改造 |
□ |
新建 |
□ |
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人员配置情况 |
医生 |
人 |
护士 |
人 |
技师 |
人 |
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填报说明：
1、“申报科室论证人员签字”以上表格对应内容由申购科室逐一填报，未涉及到的内容可不填写；
2、收费情况由器械申购部门按照物价管理复核填报，如无此诊疗项目，由科室提请物价管理部门审核定价；
3、如表内不够填写，请另加附件说明。
4、医疗设备安装验收样表
四川省乐至县中医医院医疗设备安装验收报告
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申购设备主要用途及品牌推荐 |
主要用途：
品牌推荐：
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核心 技术 参数 要求 |
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附件及配 套设备 |
名 称 |
规格型号 |
数量 |
预计价格 |
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申购科室论证人员签字 |
姓 名 |
职称/职务 |
姓 名 |
职称/职务 |
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科主任意见：
科室主任签字： 年 月 日 |
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备注：器械使用科室验收结论，应明确写明是否验收合格。
5、医疗设备安装时操作人员培训记录样表
四川省乐至县中医医院医疗设备操作人员培训记录单
|
医疗器械 科意见 |
|
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|
经办人： |
负责人： |
年 月 日 |
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财务部门 意见 |
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|
经办人： |
负责人： |
年 月 日 |
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分管领导 意见 |
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院长意见 |
|
|
|
医学管理委员会讨论结果 |
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参会人签名： 1、 2、 3、 4、
5、 6、 7、 8、
9、 10、 11、 12、 |
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6、医疗仪器设备报废申请样表
四川省乐至县中医医院医疗设备报废申请表
|
验收科室 |
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验收时间 |
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器械名称 |
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生产厂家 |
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规格型号 |
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供货单位 |
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数 量 |
|
联系人及电话 |
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器械出厂编号 |
|
出厂时间 |
|
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器械使用科室装机验收项目 |
使用科室验收项目 |
使用科室验收确认 |
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器械品名、产地是否相符 |
是 |
否 |
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|
规格型号是否相符 |
是 |
否 |
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|
技术参数及附件是否相符 |
是 |
否 |
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|
器械安装调试运行是否正常 |
是 |
否 |
||
|
器械操作人员培训是否完成 |
是 |
否 |
||
|
供货时间是否符合要求 |
是 |
否 |
||
|
使用科室 验收结论 |
科主任签字： 年 月 日
|
|||
|
参与验收 人员验收 结论 |
意见：
签名：
（签名即表示同意） |
|||
|
监督检查 验收人员 |
（签名即表示同意） |
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其他备注说 明 |
|
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7、医疗器械报废申请样表
四川省乐至县中医医院医疗器械报废申请表
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使用科室 |
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培训时间 |
|
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设备名称 |
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生产厂家 |
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规格型号 |
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数 量 |
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工程师姓名 |
|
联系电话 |
|
|
培训内容：
|
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参培人员签名：
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科室负责人签字：
|
医疗器械科签字： |
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申请科室 |
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申请人 |
|
科主任 |
|
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资产名称 |
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规格型号 |
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厂 牌 |
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国 别 |
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购置日期 |
|
|
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器械价值 |
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台件数 |
|
已使用时间 |
|
|
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器械编号 |
|
管理员 |
|
申请时间 |
|
|
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报废 理由 阐述 |
科室填写：
签字： 年 月 日 |
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固定 资产 报废 审批 意见 |
器械维修部门鉴定：
签字： 年 月 日 |
|||||
|
医疗器械科室意见：
签字： 年 月 日 |
||||||
|
财务部门意见：
签字： 年 月 日 |
||||||
|
清产核资小组意见：
签字： 年 月 日 |
||||||
|
院领导审批：
签字： 年 月 日 |
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|
报废器械 交接去向 |
|
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8、重大应急事件医疗器械调配登记样表
四川省乐至县中医医院重大应急事件医疗器械调配登记表
|
申请科室 |
|
申请人 |
|
|||
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科主任签字 |
|
申请时间 |
|
|||
|
序号 |
名 称 |
生产厂家 |
规格型号 |
单位 |
数量 |
|
|
1 |
|
|
|
|
|
|
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2 |
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科室报废理由：
负责人签字 年 月 日 |
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医疗器械科意见：
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财务科意见： |
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分管院领导意见：
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院长意见： |
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重大应急 事件名称 |
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通知时间 |
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器械筹备 责任部门 |
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负责人 |
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维修管理人 |
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接到通知时间 |
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响应 时间 |
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调配器械 名 称 |
生产厂家 |
规格 型号 |
产权 科室 |
状态 |
调配 接收人 |
归还 时间 |
状态 |
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第三章 医疗器械质量与安全管理考核机制
第一节 医疗器械质量与安全管理考核组织机构
一、医疗器械质量与安全管理考核领导小组
组 长：院长
副组长：分管副院长
成 员：医务科科长、护理部主任、院感科科长、医疗器械科科长及相关
办公室设在医疗器械科，办公室主任由医疗器械科科长兼任，负责领导小组的日常工作。
二、考核领导小组职责
1、负责编制或修改与其医疗服务相适应的医疗装备三级使用安全管理规范和管理考核制度。
2、各职能部门负责相关制度的贯彻落实和监督考核工作。每月不定期督导，缺陷及时反馈科室整改，整改不到位的上报质控科纳入每季度绩效考核。
3、每季度举行一次领导小组会议，总结该季度工作情况，并形成总结报告下发科室。
4、负责本医疗机构临床使用安全管理和工程技术支持工作，并及时处置、上报医疗器械使用过程中发生的安全事件等工作。
第二节医疗器械质量与安全监督考核细则
一、医疗器械科巡查考核细则
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履职要求 |
履职工作内容 |
考核依据 |
考核标准 |
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每周至少下科室巡检一次 |
1、根据附件1中的内容进行巡检，巡查器械状态，了解科室对器械维护、维修工作的意见和建议。 2、检查科室器械管理中存在的问题,并形成检查记录。 |
无检查记录 |
一次扣20～50元/次。 |
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每月一次器械管理履职考核报告 |
1、根据每周巡检科室器械运行状态，了解科室对器械维护、维修工作的意见和建议，形成当月考核报告。 2、根据每周检查科室器械管理中存在的问题，并形成当月考核报告（附件2）。 |
无当月器械管理考核报告 |
一次扣50～100元/次。 |
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每季一次上报一次巡查统计 |
根据每月巡查记录，向管理小组上报本季度器械运行使用状况。 |
未上报状况 |
一次扣50～100元/次。 |
二、医疗器械科器械维修履职考核细则
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履职要求 |
履职工作内容 |
考核依据 |
考核标准 |
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1、完成日常器械维修；
2、医疗器械维修更换材料有记录，状物相符； 3、定期对器械进行保养。 |
1、对科室上报的器械维修计划，做到小故障当天修复，比较严重的故障三天修复，因技术条件或物配件原因，故障不能排出的应及时汇报，协助厂方专业工程师完成维修抢修工作； 2、科室器械维修填报维修申请单，并有科室确认签字，如有维修配件消耗需使用科室及相关领导签字确认，维修人员维修配件消耗与登记相符，账务清楚。 3、是否按照医院医疗器械三级保养制度定期对器械进行保养，并做好相关记录。 |
1、检查维修申请单报修及修复时间，考核维修及时性；
2、维修申请单登记不清，维修配件消耗与登记不相符，账务混乱； 3、保养记录是否完善。 |
对违反考核依据中规定的事项，将根据情节的严重性，对当事人处以50～200元的处罚。 |
三、器械使用科室履职考核细则
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履职要求 |
履职工作内容 |
考核依据 |
考核标准 |
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每月对医疗装备使用科室进行履职考核。 |
1、医疗器械使用完毕后，应对表面进行清洁，附件完整，有固定器械存放地点，摆放整齐； 2、器械安装验收合格后一周内，科室应对将器械操作流程电子文档发送给医疗器械科存档，以便统一制作流程卡。 3、医技、抢救类医疗器械，应到悬挂器械使用状态标识牌，对器械运行状态进行标识。 4、医疗器械使用科室，每日做好器械使用记录，并有使用记录备查。 5、使用科室按照《仪器器械效益分析》中的要求，定期对器械进行效益分析并上交医疗器械科。 |
1、器械摆放不整齐，器械表面不清洁；
2、器械未上报操作流程，无操作规程卡。
3、器械使用未标识运行状态显示标识。
4、器械使用科室使用记录登记不完整的。 5、不按时向医疗器械科提交《仪器器械效益分析》。 |
对违反考核依据中规定的事项，将根据情节的严重性，将对操作员处以50～200元/次的处罚，对科室处以100～500元/次的处罚； 因科室管理不到位，造成医疗器械损坏，科室除承担相应维修费用之外，还要按赔偿制度对科室进行考核。 |
